Bi awọn itọju ti o ni ilọsiwaju ti n farahan ni oṣooṣu, gbigbe imọ-ẹrọ ti o munadoko laarin awọn ohun elo biopharmaceuticals ati awọn aṣelọpọ jẹ pataki ju lailai.Ken Foreman, Oludari Agba ti Ilana Ọja ni IDBS, ṣe alaye bi imọran oni-nọmba ti o dara le ṣe iranlọwọ fun ọ lati yago fun awọn aṣiṣe gbigbe imọ-ẹrọ ti o wọpọ.
Iṣakoso Iyika Igbesi aye Biopharmaceutical (BPLM) jẹ bọtini lati mu awọn oogun tuntun ati igbala-aye wa si agbaye.O bo gbogbo awọn ipele ti idagbasoke oogun, pẹlu idanimọ ti awọn oludije oogun, awọn idanwo ile-iwosan lati pinnu ipa, awọn ilana iṣelọpọ, ati awọn iṣẹ pq ipese lati fi awọn oogun wọnyi ranṣẹ si awọn alaisan.
Ọkọọkan awọn iṣẹ opo gigun ti ina ni igbagbogbo wa ni awọn ẹya oriṣiriṣi ti ajo, pẹlu eniyan, ohun elo, ati awọn irinṣẹ oni-nọmba ti a ṣe deede si awọn iwulo wọnyẹn.Gbigbe imọ-ẹrọ jẹ ilana ti sisọ awọn aafo laarin awọn ẹya oriṣiriṣi wọnyi lati gbe idagbasoke, iṣelọpọ ati alaye idaniloju didara.
Bibẹẹkọ, paapaa awọn ile-iṣẹ imọ-ẹrọ imọ-ẹrọ ti o ni idasilẹ julọ koju awọn italaya ni imuse aṣeyọri gbigbe imọ-ẹrọ.Lakoko ti diẹ ninu awọn ọna (gẹgẹbi awọn ajẹsara monoclonal ati awọn ohun alumọni kekere) dara fun awọn isunmọ pẹpẹ, awọn miiran (gẹgẹbi sẹẹli ati itọju ailera jiini) jẹ tuntun si ile-iṣẹ naa, ati iyatọ ati iyatọ ti awọn itọju tuntun wọnyi tẹsiwaju lati ṣafikun si ẹlẹgẹ tẹlẹ. ilana Mu titẹ sii.
Gbigbe imọ-ẹrọ jẹ ilana eka kan ti o kan awọn oṣere pupọ ninu pq ipese, ọkọọkan n ṣafikun awọn italaya tiwọn si idogba naa.Awọn onigbowo Biopharmaceutical ni agbara lati ṣakoso gbogbo eto, iwọntunwọnsi ile pq ipese pẹlu igbero lile wọn nilo lati yara akoko si ọja.
Awọn olugba imọ-ẹrọ isalẹ tun ni awọn italaya alailẹgbẹ tiwọn.Diẹ ninu awọn aṣelọpọ ti sọrọ nipa gbigba awọn ibeere gbigbe imọ-ẹrọ idiju laisi awọn ilana ṣoki ati ṣoki.Aini itọsọna ti o han gbangba le ni odi ni ipa lori didara ọja ati nigbagbogbo ṣe ipalara awọn ajọṣepọ ni igba pipẹ.
Ṣeto pq ipese ni kutukutu ilana gbigbe imọ-ẹrọ nigbati o yan ohun elo iṣelọpọ ti o dara julọ.Eyi pẹlu itupalẹ apẹrẹ ọgbin ti olupese, itupalẹ tiwọn ati iṣakoso ilana, ati wiwa ati afijẹẹri ohun elo.
Nigbati o ba yan CMO ẹnikẹta, awọn ile-iṣẹ gbọdọ tun ṣe iṣiro imurasilẹ CMO lati lo awọn iru ẹrọ pinpin oni-nọmba.Awọn olupilẹṣẹ ti n pese data pupọ ni awọn faili Excel tabi lori iwe le dabaru pẹlu iṣelọpọ ati ibojuwo, Abajade ni awọn idaduro idasilẹ pupọ.
Awọn irinṣẹ iṣowo ti ode oni ṣe atilẹyin paṣipaarọ oni-nọmba ti awọn ilana, awọn iwe-ẹri ti itupalẹ, ati data ipele.Pẹlu awọn irinṣẹ wọnyi, awọn ọna ṣiṣe iṣakoso alaye ilana (PIMS) le yi gbigbe imọ-ẹrọ pada lati awọn iṣẹ aimi si agbara, ti nlọ lọwọ ati pinpin imọ ibaraenisepo.
Ti a ṣe afiwe si awọn ilana ti o nipọn diẹ sii ti o kan iwe, awọn iwe kaakiri ati awọn ọna ṣiṣe aibikita, lilo PIMS n pese ilana ti nlọ lọwọ fun atunyẹwo awọn ilana lati ilana iṣakoso si ibamu ni kikun pẹlu adaṣe ti o dara julọ pẹlu akoko ti o dinku, idiyele ati eewu.
Lati ṣaṣeyọri, ojutu gbigbe imọ-ẹrọ laarin iṣowo ti ilera ati ajọṣepọ iṣowo gbọdọ jẹ okeerẹ diẹ sii ju awọn ojutu ti a ṣalaye loke.
Ibaraẹnisọrọ laipe kan pẹlu Global COO ti Oludari Titaja Titaja Ile-iṣẹ Asiwaju fi han pe idena nọmba akọkọ si isọpọ laarin awọn ipele BPLM ni aini ti ojutu gbigbe imọ-ẹrọ ti o wa ni iṣowo ti o bo gbogbo awọn apakan ti ilana naa, kii ṣe opin iṣelọpọ nikan.iwoye.Iwulo yii paapaa ṣe pataki diẹ sii ni awọn eto imugboroja biopharmaceutical fun iṣelọpọ iwọn-nla ti awọn itọju ailera tuntun.Ni pataki, awọn olupese ohun elo aise nilo lati yan, gbero awọn ibeere akoko, ati awọn ilana idanwo itupalẹ ti gba, gbogbo eyiti o nilo idagbasoke ti awọn ilana ṣiṣe boṣewa.
Diẹ ninu awọn olutaja ti yanju diẹ ninu awọn iṣoro lori ara wọn, ṣugbọn diẹ ninu awọn iṣẹ BPLM tun ko ni awọn ojutu lati inu apoti.Bi abajade, ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ ra "awọn ojutu ojuami" ti a ko ṣe apẹrẹ lati ṣepọ pẹlu ara wọn.Awọn iṣeduro sọfitiwia ti a ṣe iyasọtọ ṣẹda awọn idiwọ imọ-ẹrọ afikun, gẹgẹbi ibaraẹnisọrọ kọja awọn ogiriina pẹlu awọn ojutu awọsanma, iwulo fun awọn ẹka IT lati ni ibamu si awọn ilana ohun-ini tuntun, ati isọpọ ti o buruju pẹlu awọn ẹrọ aisinipo.
Ojutu naa ni lati lo ọna opopona data ti a ṣepọ ti o rọrun iṣakoso data, gbigbe ati paṣipaarọ laarin awọn irinṣẹ oriṣiriṣi.
Diẹ ninu awọn eniyan gbagbọ pe awọn iṣedede jẹ bọtini lati yanju awọn iṣoro.ISA-88 fun iṣakoso ipele jẹ apẹẹrẹ ti boṣewa ilana iṣelọpọ ti a gba nipasẹ ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ biopharmaceutical.Bibẹẹkọ, imuse gangan ti boṣewa le yatọ pupọ, ṣiṣe iṣọpọ oni-nọmba nira sii ju ipinnu akọkọ lọ.
Apeere ni agbara lati pin alaye ni rọọrun nipa awọn ilana.Loni, eyi tun ṣee ṣe nipasẹ awọn ilana iṣakoso pinpin iwe ọrọ gigun.Pupọ awọn ile-iṣẹ pẹlu gbogbo awọn paati S88, ṣugbọn ọna kika gangan ti faili ikẹhin da lori onigbowo oogun naa.Eyi ni abajade CMO ni lati baramu gbogbo awọn ilana iṣakoso si ilana iṣelọpọ ti gbogbo alabara tuntun ti wọn mu.
Bi awọn olutaja diẹ sii ati siwaju sii ṣe awọn irinṣẹ ifaramọ S88, awọn ayipada ati awọn ilọsiwaju si ọna yii ṣee ṣe lati wa nipasẹ awọn akojọpọ, awọn ohun-ini ati awọn ajọṣepọ.
Awọn ọrọ pataki meji miiran ni aini awọn ọrọ-ọrọ ti o wọpọ fun ilana naa ati aisi iṣipaya ni paṣipaarọ data.
Ni ọdun mẹwa sẹhin, ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ elegbogi ti ṣe awọn eto “ibaramu” inu lati ṣe iwọn lilo awọn oṣiṣẹ wọn ti awọn ọrọ-ọrọ ti o wọpọ fun awọn ilana ati awọn eto.Sibẹsibẹ, idagbasoke Organic le ṣe iyatọ bi awọn ile-iṣelọpọ tuntun ti ṣeto ni gbogbo agbaye, dagbasoke awọn ilana inu ti ara wọn, paapaa nigba ṣiṣe awọn ọja tuntun.
Bi abajade, ibakcdun ti n dagba sii nipa aini oju-ọna iwaju ni pinpin data lati mu ilọsiwaju iṣowo ati awọn ilana iṣelọpọ.Igo igo yii le pọ si bi awọn ile-iṣẹ biopharmaceutical nla ti n tẹsiwaju lati gbe lati idagbasoke Organic si awọn ohun-ini.Ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ elegbogi nla ti jogun iṣoro yii lẹhin ti o gba awọn ile-iṣẹ kekere, nitorinaa gun wọn duro fun awọn paṣipaarọ data lati ni ilọsiwaju, diẹ sii ni idamu yoo jẹ.
Aini awọn ọrọ-ọrọ ti o wọpọ fun awọn iyasọtọ lorukọ le ja si awọn iṣoro ti o wa lati idamu ti o rọrun laarin awọn onimọ-ẹrọ ilana ti n jiroro awọn ilana si awọn aiṣedeede to ṣe pataki laarin data iṣakoso ilana ti a pese nipasẹ awọn aaye oriṣiriṣi meji ti o lo awọn aye oriṣiriṣi lati ṣe afiwe didara.Eyi le ja si awọn ipinnu idasilẹ ipele ti ko tọ ati paapaa FDA's “Fọọmu 483″, eyiti a kọ lati rii daju iduroṣinṣin data.
Pipin data oni-nọmba tun nilo lati fun ni akiyesi pataki ni awọn ipele ibẹrẹ ti ilana gbigbe imọ-ẹrọ, paapaa nigbati awọn ajọṣepọ tuntun ti ṣeto.Gẹgẹbi a ti sọ tẹlẹ, ilowosi ti alabaṣepọ tuntun ni paṣipaarọ oni-nọmba le nilo iyipada aṣa jakejado pq ipese, bi awọn alabaṣepọ le nilo awọn irinṣẹ ati ikẹkọ tuntun, ati awọn eto adehun ti o yẹ, lati rii daju pe o tẹsiwaju ibamu nipasẹ awọn mejeeji.
Iṣoro akọkọ ti Big Pharma dojukọ ni pe awọn olutaja yoo fun wọn ni iwọle si awọn eto wọn bi o ṣe nilo.Sibẹsibẹ, wọn nigbagbogbo gbagbe pe awọn olutaja wọnyi tun tọju data awọn alabara miiran sinu awọn apoti isura data wọn.Fun apẹẹrẹ, Eto Iṣakoso Alaye yàrá (LIMS) ṣetọju awọn abajade idanwo itupalẹ fun gbogbo awọn ọja ti iṣelọpọ nipasẹ awọn CMOs.Nitorinaa, olupese kii yoo fun ni iwọle si LIMS si eyikeyi alabara kọọkan lati le daabobo aṣiri ti awọn alabara miiran.
Awọn ọna pupọ lo wa lati yanju iṣoro yii, ṣugbọn akoko afikun ni a nilo lati ṣe agbekalẹ ati idanwo awọn irinṣẹ ati awọn ilana tuntun ti a pese nipasẹ awọn olutaja tabi idagbasoke ni ile.Ni awọn ọran mejeeji, o ṣe pataki pupọ lati kan si ẹka IT lati ibẹrẹ, nitori aabo data jẹ pataki julọ, ati awọn ogiriina le nilo awọn nẹtiwọọki eka lati ṣe paṣipaarọ data.
Ni gbogbogbo, nigbati awọn ile-iṣẹ biopharmaceutical ṣe iṣiro idagbasoke oni-nọmba wọn ni awọn ofin ti awọn aye gbigbe imọ-ẹrọ BPLM, wọn yẹ ki o ṣe idanimọ awọn igo bọtini ti o yori si awọn idiyele idiyele ati / tabi awọn idaduro ni imurasilẹ iṣelọpọ.
Wọn gbọdọ ṣe maapu awọn irinṣẹ ti wọn ti ni tẹlẹ ki o pinnu boya awọn irinṣẹ yẹn ba to lati ṣaṣeyọri awọn ibi-afẹde iṣowo wọn.Ti kii ba ṣe bẹ, wọn nilo lati ṣawari awọn irinṣẹ ti ile-iṣẹ ni lati pese ati wa awọn alabaṣepọ ti o le ṣe iranlọwọ lati pa aafo naa.
Bi awọn iṣeduro gbigbe imọ-ẹrọ iṣelọpọ tẹsiwaju lati dagbasoke, iyipada oni-nọmba BPLM yoo ṣe ọna fun didara ti o ga julọ ati itọju alaisan yiyara.
Ken Forman ni awọn ọdun 28 ti iriri ati imọran ni IT, awọn iṣẹ, ati ọja & iṣakoso ise agbese ti dojukọ ni sọfitiwia ati aaye oogun. Ken Forman ni awọn ọdun 28 ti iriri ati imọran ni IT, awọn iṣẹ, ati ọja & iṣakoso ise agbese ti dojukọ ni sọfitiwia ati aaye oogun.Ken Foreman ni diẹ sii ju ọdun 28 ti iriri ati oye ni IT, awọn iṣẹ ṣiṣe ati ọja ati iṣakoso ise agbese lojutu lori sọfitiwia ati awọn oogun.Ken Foreman ni diẹ sii ju ọdun 28 ti iriri ati oye ni IT, awọn iṣẹ ṣiṣe ati ọja ati iṣakoso ise agbese lojutu lori sọfitiwia ati awọn oogun.Ṣaaju ki o darapọ mọ Awọn atupale Skyland, Ken jẹ oludari ti Isakoso Eto NAM ni Biovia Dassault Systemes ati pe o mu awọn ipo oludari lọpọlọpọ ni Aegis Analytical.Ni iṣaaju, o jẹ Oloye Alaye Alaye ni Rally Software Development, Oloye Iṣowo ni Fischer Imaging, ati Oloye Alaye Alaye ni Allos Therapeutics ati Genomica.
O ju 150,000 awọn alejo loṣooṣu lo lati tẹle iṣowo imọ-ẹrọ imọ-ẹrọ ati imotuntun.Mo nireti pe o gbadun kika awọn itan wa!