Bí àwọn ìtọ́jú tó túbọ̀ ń gbajúmọ̀ ṣe ń jáde ní oṣù kan, ìyípadà ìmọ̀ ẹ̀rọ tó múná dóko láàrín àwọn oníṣẹ́-abẹ àti àwọn olùpèsè ṣe pàtàkì ju ti ìgbàkigbà rí lọ. Ken Foreman, Olùdarí Àgbà fún Ìlànà Ọjà ní IDBS, ṣàlàyé bí ètò oní-nọ́ńbà tó dára ṣe lè ràn ọ́ lọ́wọ́ láti yẹra fún àwọn àṣìṣe ìyípadà ìmọ̀ ẹ̀rọ tó wọ́pọ̀.
Ìṣàkóso Ìgbésí Ayé Biopharmaceutical (BPLM) ni kọ́kọ́rọ́ láti mú àwọn oògùn ìtọ́jú àti ìgbàlà ẹ̀mí tuntun wá sí gbogbo ayé. Ó bo gbogbo ìpele ìdàgbàsókè oògùn, títí kan dídá àwọn olùfẹ́ oògùn mọ̀, àwọn ìdánwò ìṣègùn láti pinnu ipa rẹ̀, àwọn ìlànà ìṣelọ́pọ́, àti àwọn iṣẹ́ pípèsè láti fi àwọn oògùn wọ̀nyí ránṣẹ́ sí àwọn aláìsàn.
Ọ̀kọ̀ọ̀kan àwọn iṣẹ́ ọ̀nà ìtúpalẹ̀ tí ó wà ní ìta gbangba yìí sábà máa ń wà ní oríṣiríṣi apá ti àjọ náà, pẹ̀lú àwọn ènìyàn, ohun èlò, àti àwọn irinṣẹ́ oní-nọ́ńbà tí a ṣe àgbékalẹ̀ wọn fún àwọn àìní wọ̀nyẹn. Ìyípadà ìmọ̀-ẹ̀rọ jẹ́ ìlànà dídí àwọn àlàfo láàrín àwọn ẹ̀yà ara wọ̀nyí láti gbé ìdàgbàsókè, ìṣẹ̀dá àti ìwífún ìdánilójú dídára.
Sibẹsibẹ, paapaa awọn ile-iṣẹ imọ-ẹrọ biotech ti o ti ni ilọsiwaju julọ dojuko awọn ipenija ni ṣiṣe imuse gbigbe imọ-ẹrọ ni aṣeyọri. Lakoko ti diẹ ninu awọn ọna (bii awọn aporo monoclonal ati awọn molikula kekere) dara fun awọn ọna ipilẹ, awọn miiran (bii itọju sẹẹli ati jiini) jẹ tuntun si ile-iṣẹ naa, ati pe idiju ati iyatọ ti awọn itọju tuntun wọnyi n tẹsiwaju lati ṣafikun si ilana ti o ti jẹ ẹlẹgẹ. Mu titẹ pọ si.
Gbigbe imọ-ẹrọ jẹ ilana ti o nira ti o kan ọpọlọpọ awọn olukopa ninu pq ipese, ọkọọkan n fi awọn ipenija tiwọn kun si idogba naa. Awọn onigbọwọ biopharmaceutical ni agbara lati ṣakoso gbogbo eto naa, ni iwọntunwọnsi ikole pq ipese pẹlu awọn aini eto lile wọn lati yara akoko si ọja.
Àwọn olùgbà ìmọ̀ ẹ̀rọ ìsàlẹ̀ náà ní àwọn ìpèníjà àrà ọ̀tọ̀ tiwọn. Àwọn olùpèsè kan ti sọ̀rọ̀ nípa gbígbà àwọn ìbéèrè ìgbésẹ̀ ìmọ̀ ẹ̀rọ dídíjú láìsí àwọn ìtọ́ni tó ṣe kedere àti ṣókí. Àìsí ìtọ́sọ́nà tó ṣe kedere lè ní ipa búburú lórí dídára ọjà, ó sì sábà máa ń ba àjọṣepọ̀ jẹ́ ní àsìkò pípẹ́.
Ṣètò ẹ̀wọ̀n ìpèsè ní ìbẹ̀rẹ̀ ìgbésẹ̀ ìyípadà ìmọ̀-ẹ̀rọ nígbà tí o bá ń yan ibi ìṣelọ́pọ́ tó yẹ jùlọ. Èyí ní nínú ìṣàyẹ̀wò àwòrán ilé iṣẹ́ olùpèsè, ìṣàyẹ̀wò àti ìṣàkóso iṣẹ́ wọn, àti wíwà àti ìpele àwọn ohun èlò náà.
Nígbà tí wọ́n bá ń yan CMO ẹni-kẹta, àwọn ilé-iṣẹ́ gbọ́dọ̀ ṣe àyẹ̀wò ìmúrasílẹ̀ CMO láti lo àwọn ìpèsè pínpín oní-nọ́ńbà. Àwọn olùpèsè tí wọ́n ń pèsè ìwífún púpọ̀ nínú àwọn fáìlì Excel tàbí lórí ìwé lè dí iṣẹ́ àti àbójútó lọ́wọ́, èyí tí yóò yọrí sí ìdádúró ìtújáde pọ́ọ̀ntì.
Àwọn irinṣẹ́ tí a ń lò lónìí láti ṣòwò ń ṣètìlẹ́yìn fún pàṣípààrọ̀ àwọn oúnjẹ oní-nọ́ńbà, àwọn ìwé-ẹ̀rí ìwádìí, àti àwọn dátà ìpele. Pẹ̀lú àwọn irinṣẹ́ wọ̀nyí, àwọn ètò ìṣàkóso ìwífún ìlànà (PIMS) lè yí ìyípadà ìmọ̀-ẹ̀rọ padà láti àwọn ìgbòkègbodò àìdúró sí pínpín ìmọ̀ tí ó ń lọ lọ́wọ́, tí ó ń lọ lọ́wọ́ àti tí ó lè ṣiṣẹ́ pọ̀.
Ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn ìlànà tó díjú jù tó ní í ṣe pẹ̀lú ìwé, ìwé àkọsílẹ̀ àti àwọn ètò tó yàtọ̀ síra, lílo PIMS ń pèsè ìlànà tó ń bá a lọ láti ṣe àtúnyẹ̀wò àwọn ìlànà láti ètò ìṣàkóso sí ìbámu pẹ̀lú ìlànà tó dára jùlọ pẹ̀lú àkókò, owó àti ewu tó dínkù.
Láti lè ṣe àṣeyọrí, ojútùú ìyípadà ìmọ̀-ẹ̀rọ láàárín àjọṣepọ̀ títà ọjà àti títà ọjà tó dára gbọ́dọ̀ jẹ́ èyí tó kún rẹ́rẹ́ ju àwọn ojútùú tí a ṣàlàyé lókè lọ.
Ìjíròrò kan láìpẹ́ yìí pẹ̀lú Alákòóso Àgbáyé ti Olùdarí Títà Ilé Iṣẹ́ Aláṣeyọrí fi hàn pé ìdènà àkọ́kọ́ sí pípapọ̀ mọ́ ara wọn láàárín àwọn ìpele BPLM ni àìsí ojútùú ìgbésẹ̀ ìmọ̀-ẹ̀rọ tí ó wà ní ọjà tí ó bo gbogbo apá iṣẹ́ náà, kìí ṣe ìṣẹ̀lẹ̀ ìṣẹ̀dá nìkan. Àìní yìí túbọ̀ ṣe pàtàkì síi nínú àwọn ètò ìfẹ̀sí biopharmaceutical fún iṣẹ́ àgbékalẹ̀ ńlá ti àwọn ìtọ́jú tuntun. Ní pàtàkì, a nílò láti yan àwọn olùpèsè ohun èlò aise, a gbé àwọn ohun tí a nílò fún àkókò yẹ̀ wò, a sì gbà àwọn ìlànà ìdánwò onínáwò, gbogbo èyí tí ó nílò ìdàgbàsókè àwọn ìlànà iṣẹ́ tí ó wọ́pọ̀.
Àwọn olùtajà kan ti yanjú àwọn ìṣòro kan fúnra wọn, ṣùgbọ́n àwọn iṣẹ́ BPLM kan kò tíì ní àwọn ìdáhùn tí ó wà nílẹ̀. Nítorí náà, ọ̀pọ̀ ilé-iṣẹ́ máa ń ra “àwọn ìdáhùn ojú-ọ̀nà” tí a kò ṣe láti so pọ̀ mọ́ ara wọn. Àwọn ìdáhùn sọ́fítíwè tí a yà sọ́tọ̀ ní ilé-iṣẹ́ máa ń dá àwọn ìdènà ìmọ̀-ẹ̀rọ mìíràn sílẹ̀, bíi ìbánisọ̀rọ̀ láàárín àwọn ibi ààbò iná pẹ̀lú àwọn ìdáhùn ìkùukùu, àìní fún àwọn ẹ̀ka IT láti bá àwọn ìlànà tuntun mu, àti ìṣọ̀kan pẹ̀lú àwọn ẹ̀rọ àìsí-àìsí-náà.
Ojutu naa ni lati lo ọna data ti a ṣe akojọpọ ti o mu iṣakoso data, gbigbe ati paṣipaarọ laarin awọn irinṣẹ oriṣiriṣi rọrun.
Àwọn ènìyàn kan gbàgbọ́ pé àwọn ìlànà ni kọ́kọ́rọ́ sí yíyanjú àwọn ìṣòro. ISA-88 fún ìṣàkóso ẹgbẹ́ jẹ́ àpẹẹrẹ ìlànà iṣẹ́ ìṣẹ̀dá tí ọ̀pọ̀ ilé-iṣẹ́ biopharmaceutical gbà. Síbẹ̀síbẹ̀, ìmúṣẹ ìlànà náà ní gidi lè yàtọ̀ síra gidigidi, èyí tí ó mú kí ìṣọ̀kan oní-nọ́ńbà ṣòro ju bí a ṣe pinnu rẹ̀ tẹ́lẹ̀ lọ.
Àpẹẹrẹ kan ni agbára láti pín ìwífún nípa àwọn ìlànà oúnjẹ ní ìrọ̀rùn. Lónìí, èyí ṣì ń ṣẹlẹ̀ nípasẹ̀ àwọn ìlànà ìṣàkóso pípín ìwé Word gígùn. Ọ̀pọ̀ ilé-iṣẹ́ ní gbogbo àwọn ẹ̀yà ara S88 nínú, ṣùgbọ́n ìrísí gangan ti fáìlì ìkẹyìn sinmi lórí olùtìlẹ́yìn oògùn. Èyí yọrí sí pé CMO ní láti bá gbogbo àwọn ọgbọ́n ìṣàkóso mu pẹ̀lú ìlànà ìṣelọ́pọ́ gbogbo oníbàárà tuntun tí wọ́n bá ṣe.
Bí àwọn olùtajà ṣe ń lo àwọn irinṣẹ́ tó bá ìlànà S88 mu, ó ṣeé ṣe kí àwọn àyípadà àti àtúnṣe sí ọ̀nà yìí wá nípasẹ̀ ìṣọ̀kan, ríra àti àjọṣepọ̀.
Àwọn ọ̀ràn pàtàkì méjì mìíràn ni àìsí àwọn ọ̀rọ̀ tí a sábà máa ń lò fún ìlànà náà àti àìsí ìṣípayá ìpamọ́ dátà.
Láàárín ọdún mẹ́wàá tó kọjá, ọ̀pọ̀ ilé iṣẹ́ oògùn ló ti ṣe àwọn ètò “ìbáramu” láti mú kí àwọn òṣìṣẹ́ wọn máa lo ọ̀rọ̀ tó wọ́pọ̀ fún àwọn ìlànà àti ètò. Síbẹ̀síbẹ̀, ìdàgbàsókè oníwà-bí-ara-ẹni lè ṣe ìyàtọ̀ bí àwọn ilé iṣẹ́ tuntun ṣe ń gbé kalẹ̀ káàkiri àgbáyé, tí wọ́n ń ṣe àgbékalẹ̀ àwọn ìlànà inú tiwọn, pàápàá jùlọ nígbà tí wọ́n bá ń ṣe àwọn ọjà tuntun.
Nítorí náà, àníyàn ń pọ̀ sí i nípa àìsí òye ìṣáájú nínú pípín dátà láti mú kí iṣẹ́ ajé àti iṣẹ́ ìṣẹ̀dá sunwọ̀n sí i. Ó ṣeé ṣe kí ìṣòro yìí máa pọ̀ sí i bí àwọn ilé iṣẹ́ ńláńlá tí wọ́n ń lo oògùn láti ìdàgbàsókè organic sí ríra nǹkan. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ilé iṣẹ́ oògùn ńláńlá ti jogún ìṣòro yìí lẹ́yìn tí wọ́n ti ra àwọn ilé iṣẹ́ kékeré, nítorí náà bí wọ́n ṣe ń dúró pẹ́ tó kí wọ́n tó ṣe àtúnṣe dátà, bẹ́ẹ̀ náà ni yóò ṣe máa dàrú sí i.
Àìsí ọ̀rọ̀ tí a sábà máa ń lò fún àwọn pàrámítà orúkọ lè fa ìṣòro láti ìdàrúdàpọ̀ díẹ̀ láàárín àwọn onímọ̀ ẹ̀rọ iṣẹ́ tí wọ́n ń jíròrò àwọn ìlànà sí àwọn àìdọ́gba tó le koko láàárín àwọn dátà ìṣàkóso iṣẹ́ tí àwọn ojú òpó méjì tó yàtọ̀ síra ń pèsè tí wọ́n ń lo àwọn pàrámítà tó yàtọ̀ síra láti fi wé dídára. Èyí lè fa àwọn ìpinnu ìtújáde tí kò tọ́ àti “Fọ́ọ̀mù 483” ti FDA, èyí tí a kọ láti rí i dájú pé dátà náà jẹ́ òótọ́.
Pínpín àwọn dátà oní-nọ́ńbà náà tún nílò àfiyèsí pàtàkì ní àwọn ìpele ìbẹ̀rẹ̀ ìgbésẹ̀ ìmọ̀-ẹ̀rọ, pàápàá jùlọ nígbà tí a bá dá àwọn àjọṣepọ̀ tuntun sílẹ̀. Gẹ́gẹ́ bí a ti sọ tẹ́lẹ̀, ìkópa alábàáṣiṣẹpọ̀ tuntun nínú ìpàṣípààrọ̀ oní-nọ́ńbà lè nílò ìyípadà àṣà jákèjádò ẹ̀ka ìpèsè, nítorí pé àwọn alábàáṣiṣẹpọ̀ lè nílò àwọn irinṣẹ́ àti ìdánilẹ́kọ̀ọ́ tuntun, àti àwọn ètò àdéhùn tó yẹ, láti rí i dájú pé àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì ń tẹ̀síwájú láti tẹ̀lé ìlànà náà.
Iṣoro akọkọ ti Big Pharma dojukọ ni pe awọn olutaja yoo fun wọn ni iwọle si awọn eto wọn bi o ṣe nilo. Sibẹsibẹ, wọn nigbagbogbo gbagbe pe awọn olutaja wọnyi tun tọju data awọn alabara miiran sinu ibi ipamọ data wọn. Fun apẹẹrẹ, Eto Iṣakoso Alaye Ile-iwosan (LIMS) n ṣetọju awọn abajade idanwo itupalẹ fun gbogbo awọn ọja ti CMO ṣe. Nitorinaa, olupese kii yoo fun alabara kọọkan ni iwọle si LIMS lati daabobo aṣiri awọn alabara miiran.
Ọ̀pọ̀lọpọ̀ ọ̀nà ló wà láti yanjú ìṣòro yìí, àmọ́ àkókò àfikún ló ń béèrè láti ṣe àgbékalẹ̀ àti dán àwọn irinṣẹ́ àti ìlànà tuntun tí àwọn olùtajà tàbí àwọn tí wọ́n ṣe àgbékalẹ̀ nílé-iṣẹ́ ń pèsè wò. Nínú àwọn ọ̀ràn méjèèjì, ó ṣe pàtàkì láti kópa nínú ẹ̀ka IT láti ìbẹ̀rẹ̀, nítorí pé ààbò dátà ṣe pàtàkì jùlọ, àti pé àwọn iná mànàmáná lè nílò àwọn nẹ́tíwọ́ọ̀kì tó díjú láti pààrọ̀ dátà.
Ni gbogbogbo, nigbati awọn ile-iṣẹ biopharmaceutical ba ṣe ayẹwo idagbasoke oni-nọmba wọn ni awọn ofin ti awọn aye gbigbe imọ-ẹrọ BPLM, wọn yẹ ki o ṣe idanimọ awọn idiwọ pataki ti o yori si awọn idiyele ti o pọ si ati/tabi awọn idaduro ni imurasilẹ iṣelọpọ.
Wọ́n gbọ́dọ̀ ṣe àkójọ àwọn irinṣẹ́ tí wọ́n ti ní tẹ́lẹ̀ kí wọ́n sì pinnu bóyá àwọn irinṣẹ́ wọ̀nyẹn tó láti mú àfojúsùn ìṣòwò wọn ṣẹ. Tí kò bá rí bẹ́ẹ̀, wọ́n ní láti ṣe àwárí àwọn irinṣẹ́ tí ilé iṣẹ́ náà ní láti fúnni kí wọ́n sì wá àwọn alábàáṣiṣẹ́pọ̀ tí wọ́n lè ran lọ́wọ́ láti dín àlàfo náà kù.
Bí àwọn ọ̀nà ìyípadà ìmọ̀ ẹ̀rọ ìṣelọ́pọ́ ṣe ń tẹ̀síwájú láti yípadà, ìyípadà oní-nọ́ńbà BPLM yóò ṣí ọ̀nà sílẹ̀ fún ìtọ́jú aláìsàn tó dára jùlọ àti kíákíá.
Ken Forman ní ìrírí àti òye tó ju ọdún mẹ́rìndínlọ́gbọ̀n lọ nínú ìmọ̀ ẹ̀rọ ìbánisọ̀rọ̀, iṣẹ́, àti ìṣàkóso ọjà àti iṣẹ́ àgbékalẹ̀ tó dojúkọ sọ́fítíwẹ́ẹ̀tì àti ìmọ̀ oògùn. Ken Forman ní ìrírí àti òye tó ju ọdún mẹ́rìndínlọ́gbọ̀n lọ nínú ìmọ̀ ẹ̀rọ ìbánisọ̀rọ̀, iṣẹ́, àti ìṣàkóso ọjà àti iṣẹ́ àgbékalẹ̀ tó dojúkọ sọ́fítíwẹ́ẹ̀tì àti ìmọ̀ oògùn.Ken Foreman ní ìrírí àti ìmọ̀ tó ju ọdún mẹ́rìndínlọ́gbọ̀n lọ nínú ìmọ̀ ẹ̀rọ ìbánisọ̀rọ̀, iṣẹ́ àti ìṣàkóso ọjà àti iṣẹ́ àgbékalẹ̀ tó dojúkọ sọ́fítíwẹ́ẹ̀tì àti oògùn.Ken Foreman ní ìrírí àti òye tó lé ní ọdún mẹ́rìndínlọ́gbọ̀n nínú ìmọ̀ ẹ̀rọ ìbánisọ̀rọ̀, iṣẹ́ àti ìṣàkóso ọjà àti iṣẹ́ àgbékalẹ̀ tó dá lórí ẹ̀rọ ìbánisọ̀rọ̀ àti oògùn. Kí ó tó dara pọ̀ mọ́ Skyland Analytics, Ken ni Olùdarí Ìṣàkóso Ètò NAM ní Biovia Dassault Systemes ó sì ti ní oríṣiríṣi ipò olùdarí ní Aegis Analytical. Tẹ́lẹ̀tẹ́lẹ̀, ó jẹ́ Olórí Ìmọ̀ràn ní Rally Software Development, Olórí Ìṣòwò ní Fischer Imaging, àti Olórí Ìmọ̀ràn ní Allos Therapeutics àti Genomica.
Àwọn àlejò tó lé ní ẹgbẹ̀rún lọ́nà mẹ́ẹ̀ẹ́dógún (150,000) lóṣooṣù ló máa ń lò ó láti tẹ̀lé iṣẹ́ àti ìṣẹ̀dá tuntun nípa ìmọ̀-ẹ̀rọ. Mo nírètí pé ẹ máa gbádùn kíkà àwọn ìtàn wa!